目的：

建立整粒崗位操作規(guī)程，以確保工藝步驟的正確執(zhí)行。

二、適用范圍：

適用于顆粒劑整粒崗位的操作全過程。

三、責 任 人：

工藝員、班組長、整粒操作人員。

四、正文：

1操作前的檢查和準備：

1.1操作人員定員2顆粒機人。

1.2按《進入生產區(qū)手部清潔規(guī)程》、《進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》進行換鞋，更衣、洗手。

1.3檢查前批“清場合格證”，作為本批生產許可憑證并粘貼在本批生產操作記錄反面。

1.4檢查設備是否具有“完好顆粒機”，“已清潔”標示牌。

1.5用75%乙醇噴灑整機，用被75%乙醇或其他消毒劑濕潤后的一性使用的布擦洗直接與產品接觸的表面。

1.6準備操作所需的容器工具：盛料桶、乳膠手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性筆顆粒機1支。

2生產操作

2.1根據(jù)生產工藝流程到中間站領 取所需整粒的物料，領取是要認真檢查品名，規(guī)格等是否與生產指令相等。

2.2生產操作人員按《YK-160搖擺式顆粒機標準操作規(guī)程》進行操作。

2.3調節(jié)洗塵顆粒機性裝置

2.4調節(jié)整粒機

2.5安裝接料容器

2.6以合適的速度均勻地給整粒機進料。

2.7操作完成后檢查稱重，貼標簽，并運送到中間站。

3 清場

3.1整粒完畢，按清場要求及《YK-160搖擺式顆粒機清潔規(guī)程》顆粒機進行清潔。

3.2清場結束填寫清場及設備清潔記錄，并由QA人員確認合格后發(fā)放“清場合格證”及“已清潔”標示牌。

4質量控制標準中藥顆粒劑粒度控制在20目篩與80目篩之間。

4.2顆粒均勻，色澤一致，無吸潮，顆粒機軟化、結塊、潮解。

5注意事項

5.1整粒機須有除塵裝轉置。

5.2整粒機的落料漏斗應裝有金屬探測器，除去意外進入顆粒中的金屬。

5.3生產工藝要求按三十萬級生產區(qū)工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行。

5.4填寫原始操作記錄。

6顆粒機異常情況處理 內有影響正常工作情況時，應填寫《偏差異常情況報告》交主管生產經理，以便及時處理。